2016. április 21. után megszűnik a Bioparox (fusafungin hatóanyag-tartalmú), vény nélkül kapható készítmény gyógyszertári forgalmazása – az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a döntését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) értékelése és határozata alapján hozta meg.
1. A döntés indoka
Az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit. A megállapítás a ritkán előforduló, de súlyos túlérzékenységi esetek, többek között allergiás reakciók és életveszélyes anafilaxiás reakciók, illetve az előnyöket alátámasztó bizonyítékok korlátozott száma miatti aggályokon alapul. A fenti indokok alapján a fuzafungin hatóanyagú gyógyszer, vagyis a Bioparox engedélyét a hatóság visszavonja, így 2016. április 21. után nem kapható a készítmény egyetlen gyógyszertárban sem.
2. Mit kell tudni a fusafungin hatóanyagról?
A felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, helyileg alkalmazható antibiotikum.
3. Mely tünetek esetén kell azonnal orvoshoz fordulni?
Hagyja abba a gyógyszerkészítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
- asztma,
- hörgőgörcs (nehézlégzés vagy zihálás),
- légszomj,
- a hangrés körüli izmok görcse által kiváltott rekedtség,
- duzzanat a torokban,
- bőr- és nyálkahártya-irritáció, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézséget eredményezhet.
4. Érkezett-e az OGYÉI-hez mellékhatás jelentés a készítménnyel kapcsolatban?
Nyilvántartásunkban 1997 óta három mellékhatás-bejelentést rögzítettünk a Bioparox-szal kapcsolatban.
5. Mi a teendő a házi patikában található készítményekkel?
Kérjük, hogy a további alkalmazás ellőtt kérje gyógyszerésze vagy háziorvosa tanácsát. A feleslegessé váló készítményt ne dobja a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszert vigye a gyógyszertárba, ahol a környezetvédelmi előírásoknak megfelelően intézkednek a készítmények megsemmisítéséről.
6. Mivel helyettesíthető a termék?
A gyógyszerész szakszerű tanáccsal szolgál az Ön számára, a patikai forgalomban kapható többféle, a felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, recept nélkül megvásárolható szer is. Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj‑garat fertőzések tüneti kezelésére rendelkezésre állnak gyulladás-csökkentő és érzéstelenítő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmények.
Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetén kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához. Orrnyálkahártya-gyulladás esetén vény nélkül kapható készítmények (orrcsepp, o! rrspray, szájon át szedhető gyógyszerformák) állnak rendelkezésre a gyógyszertárban. Bakteriális fertőzés esetén javasoljuk, hogy kezelőorvosához forduljon, aki a megfelelő antibiotikumot rendeli az Ön számára.
7. Mely termékekre vonatkozik a visszavonás?
BIOPAROX 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray (OGYI-T-02039; OGYI-PI-0055/01; OGYI-PI-0057/01). Magyarországon három cégnek volt engedélye a forgalmazásra, ám a kis-és nagykereskedelmi hálózatban kizárólag a Servier által forgalmazott készítmény volt elérhető.
8. Mi lesz a kis-és a nagykereskedői hálózatban elérhető termékekkel?
A Servier magyarországi leányvállalata arról tájékoztatta az az OGYÉI-t, hogy saját felelős döntése nyomán a patikáktól és a nagykereskedőktől is visszagyűjtik a készleteket. Mindez a fogyasztókat közvetlenül nem érinti.
Az OGYÉI a honlapján közzétett szakmai tájékoztatókkal, illetve hírleveleken keresztül folyamatosan tájékoztatja a gyógyszerészeket és az orvosokat a gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról. Így, ha bárkinek kérdése vagy aggálya merülne fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
